Amazon'da sat Oturum aç
Bu madde, şurada yapılacak satışlar için uygulanır: Türkiye

Tıbbi cihazların satışı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (Yönetmelik) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Kılavuz) tıbbi cihazların tanıtımı, reklamı ve internet üzerinden satışıyla ilgili kurallar içerir.

Yönetmelik hangi tür tıbbi cihazları kapsar?

Yönetmelik, aşağıdaki düzenlemelere tabi olan tıbbi cihazların piyasaya sunulmasını, tedarik edilmesini, reklamını ve tanıtımını kapsar:

  1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
  2. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

    (Hepsi birlikte "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" olarak anılır.)

İnternet satışlarındaki kısıtlamalar

  • "Tıbbi cihaz türüne göre kısıtlamalar" bölümündeki kısıtlamalara uyun.
  • Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan tıbbi cihazları satamazsınız.

Tıbbi cihaz türüne göre kısıtlamalar

Yönetmelik kapsamında üç ana tıbbi cihaz kategorisi bulunur. Ürünlerinizin hangi kategori altında sınıflandırıldığını dikkatli bir şekilde belirlemelisiniz.

1. Amazon.com.tr'de satıcı yetki belgesi olmadan serbestçe reklamı yapılabilen ve satılabilen ürünler

Bu ürünlerde de her ürün için ÜTS kaydı gereklidir. Aşağıdaki tıbbi cihazlar, yönetmelikte Ek-3 kapsamında listelenmiştir:

  • Diş macunu
  • Diş protez bakım ürünleri
  • Kondom
  • Hasta alt bezi
  • İnkontinans pedi
  • Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres
  • Yara bandı, flaster
  • Pamuk
  • Ağız çalkalama suyu
  • Nefes açıcı burun bantları

2. Amazon.com.tr'de reklamı yapılamayan veya satılamayan ürünler

Aşağıdaki cihazların çevrimiçi satışı yasaktır:

  • Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, protez ve ortez merkezlerinde, optik mağazalarında veya diş protezi laboratuvarlarında satılan, uyarlanan veya uygulanan cihazlar
  • Yalnızca sağlık uzmanları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar
  • Tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulanması gereken cihazlar
  • Gözlük satan işletmelerin; reçeteli lensleri, reçeteli gözlükleri ve özel olarak bu gözlükler için üretilmiş çerçeveleri çevrimiçi olarak satması yasaktır.

Yasaklı tıbbi cihazlarla ilgili detaylar için Tıbbi cihazlar yardım sayfasına bakın.

3. YALNIZCA yetki belgesi bulunan satıcılar tarafından Amazon.com.tr'de reklamı yapılabilen ve satılabilen ürünler

Yukarıda açıklanan birinci veya ikinci kategoriye girmeyen tıbbi cihazların Amazon.com.tr'de satışı ve reklamı, yalnızca satış merkezi yetki belgesine sahip satıcılar tarafından yapılabilir.

Satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır?

Satış merkezi yetki belgesi almak için satış merkezinin adresini, adını ve sahibinin adını içeren bir dilekçe ile il sağlık müdürlüğüne başvurmanız gerekir. Satış merkezi yetki belgesi almayla ilgili gereklilikler ve koşullar hakkında daha fazla bilgi için yönetmeliğe ve kılavuza başvurun.

Uyarı: Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgeniz yoksa ve/veya Amazon'da listelemek istediğiniz tıbbi cihaz ÜTS'ye kayıtlı değilse bu tıbbi cihazı Amazon'da satamazsınız. İhlaller, satış yetkilerinizin kaldırılmasına neden olabilir. Hesabınızın iyi durumda kalmasını sağlamak için, sattığınız ürünlerle ilgili tüm politika ve kısıtlamaları bilmenin yanı sıra, aldığınız bildirimlere hızlı bir şekilde yanıt vermeniz gerekir.

Amazon.com.tr'de hangi tıbbi cihazlar listelenebilir?

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgeniz varsa ve hem ilgili ASIN hem de siz ÜTS'ye kayıtlıysanız Amazon.com.tr'de, yönetmeliğin Ek-3 bölümünde belirtilen ürün türlerinin yanı sıra aşağıdaki tıbbi cihaz türlerini satabilirsiniz:

  • Ateş ölçer
  • Nebülizatör
  • Kan basıncı ölçme aleti
  • Tansiyon aleti
  • Bandaj
  • Askılar ve destek ürünleri
  • Varis çorabı
  • Uyku analiz cihazı
  • Elektroterapi cihazları
  • Burun spreyi (sadece tuzlu solüsyonlar)
  • Burun aspiratörü (mekanik olanlar ve sadece tuzlu solüsyon içerenler)
  • Glukometre
  • Gebelik testi
  • Oksimetre
  • Yüz maskesi (yalnızca Amazon.com.tr tarafından onaylananlar)

Reklam kısıtlamaları

  • "Tıbbi cihaz türüne göre kısıtlamalar" bölümündeki kısıtlamalara uyun.
  • Tüketicinin satın alma davranışını etkileyen tüm etkinliklerin ve fiyat bilgilerinin reklam olarak kabul edildiğini unutmayın. Ürün detay sayfasında yer alan bilgiler, reklam kısıtlamalarına uygun olmalıdır.
  • Ek-3'te listelenen cihazların reklamları için yetki belgesi gerekli değildir. (Bunlar, Amazon.com.tr'de satıcı yetki belgesi olmadan reklamı yapılıp satılabilen ürün türleridir.)
  • Reklam veya çevrimiçi satış izni verilmeyen tıbbi cihazların reklamı yapılmamalıdır.
  • Bu yasaklı tıbbi cihazlar ve Ek-3 kapsamında listelenen cihazlar dışında, yalnızca Amazon.com.tr'de satışta olan tıbbi cihazların Amazon.com.tr'de reklamının yapılmasına izin verilir.
  • Gizli reklam yasaktır. (Reklam olduğunu açıkça belirtmeden ürün veya hizmetlerin adlarının, markalarının, logolarının veya diğer ayırt edici şekil veya ifadelerinin eklenmesi, gizli reklam olarak kabul edilir.)
  • Tüketiciyi kandıran veya tüketicinin deneyim ve bilgi eksikliğini istismar eden; can ve mal güvenliğini tehlikeye atan; şiddet eylemlerini ve suçu teşvik eden; kamu sağlığına zarar veren; hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar eden ticari reklamlar yapılamaz.
  • Reklamlarda hatalı, yanıltıcı, abartılı veya yanlış bilgiler kullanılamaz.
  • Sağlık Bakanlığı ve bağlı ortaklıklarının adları ile cihazın araştırmasına katılan sağlık kurumlarının, kuruluşların veya kişilerin adları, ilgili tarafların izni olmadan reklam etkinliklerinde kullanılamaz.
  • Cihaz reklamları piyango, şans oyunları ve benzer yollarla yapılamaz.
  • Gizlilik hakkını ihlal eden veya kişisel verileri ifşa eden reklam faaliyetleri gerçekleştirilemez.
  • Tıbbi cihazların Amazon.com.tr'de açılır pencere veya banner gibi çevrimiçi reklam araçlarıyla reklamının yapılması yasaktır.
  • Daha fazla bilgi için Yasaklı ürün beyanları yardım sayfasına bakın.

Tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmayan ağız maskeleri

Türk Standartları Enstitüsü (TSE), tekrar kullanılabilir kumaş maskelerle ilgili gereklilikleri tanımlayan TSE K 599 standardını duyurdu. Bu standartta tanımlanan tekrar kullanılabilir kumaş maskeler, tıbbi cihaz veya kişisel koruyucu donanım (KKD) olarak sınıflandırılmaz.

Aşağıdaki gerekliliklere uygun tekrar kullanılabilir kumaş maskeler çevrimiçi olarak satılabilir:

  • Ürünün TSE K 599 belgesi olmalıdır.
  • Her ürünün detay sayfasında TSE K 599 standardı Ek-B bölümünde verilen bilgiler yer almalıdır.
  • Tekrar kullanılabilir kumaş maskenin ürün detay sayfasında aşağıdaki zorunlu sorumluluk reddi yer almalıdır:

"Bu cihaz, 93/42 sayılı direktif veya AB/2017/745 sayılı yönetmelik kapsamında bir tıbbi cihaz değildir ve AB/2016/425 sayılı yönetmelik kapsamında bir kişisel koruyucu donanım değildir."

Ek bilgiler

Not: Amazon Türkiye'de satışa sunulan ürünler tedarik ediyorsanız ilgili tüm AB ve yerel Türkiye yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, söz konusu ürünler ve ürün liste kayıtları için geçerli Amazon politikalarına uymanız gerekir. Bu ürünleri satmak için başvurduğunuzda, gönderdiğiniz tüm bilgi ve belgelerin gerçek, özgün ve doğru olduğunu onaylamış olursunuz. Amazon, bu gereklilikleri karşılamadığınız takdirde satış yetkilerinizi kaldırabilir. Bu yardım sayfasındaki bilgiler yasal öneri niteliği taşımaz ve Amazon, yönetmeliklere yönelik olarak sağlanan harici bağlantıların içeriğinin güncel olduğunu garanti edemez. Ürünlerinizle ilgili yasalar ve yönetmelikler hakkında sorularınız varsa hukuk danışmanınıza başvurmanızı öneririz. Amazon liste kaydı gereklilikleri, geçerli tüm yasaları yansıtmayabilir. Ancak, yürürlükteki tüm yasa ve yönetmeliklere uymak sizin yükümlülüğünüzdedir. Bu nedenle, buradaki gerekliliklere uymanın mevzuat kapsamındaki yükümlülüklerinizi ortadan kaldırmadığını hatırlatmak isteriz.
Aracı kullanmak ve kişiselleştirilmiş yardım almak için oturum açın (masaüstü tarayıcı gerekli). Oturum aç


Yüz Milyonlarca Müşteriye Erişin

Amazon'da Satış Yapmaya Başlayın


© 1999-2022, Amazon.com, Inc. or its affiliates