Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne ve ilgili mevzuata ilişkin gereklilikler

Türkiye'de tıbbi cihaz ürünleri veya bu kategoriye girebilecek ürünler (tıbbi cihaz aksesuarları dahil) satıyorsanız Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (MDR) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne ("Yönetmelik") başvurmalısınız. MDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği; cihaz sınıflandırması, uyumluluk gereklilikleri ve kayıt yükümlülükleri dahil olmak üzere, Türkiye'de tıbbi cihazların satışına ilişkin gereklilikleri içerir.

MDR aynı adla eski yönetmeliğin yerine geçmiş ve çoğu hükmü 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girmiştir. Ancak, MDR'nin belirli hükümleri için farklı geçiş dönemleri öngörülmektedir. Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarıyla ilgili yeni yönetmelik, 26 Mayıs 2022'de, geçiş döneminin ardından yürürlüğe girecektir.

Türkiye'de satılan tıbbi cihazlar için MDR'ye ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne uymakla yükümlüsünüzdür.

İlgili gereklilikler hakkında daha fazla bilgi için aşağıdakilere bakın:

Türkiye gereklilikleri

"Tıbbi cihaz" nedir?

Tıbbi cihazlar, yara bantlarından stetoskoplara, ateş ölçerlerden solunum cihazlarına ve kalp pillerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. MDR, bir tıbbi cihazı, üreticisi tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amacıyla kullanılması tasarlanan ve bunun için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan alet, aparat, cihaz, yazılım, malzeme veya başka bir eşya olarak tanımlar. Bu tür cihazların, üretici tarafından aşağıdaki amaçlarla insanlar için kullanılması tasarlanır:

• Hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
• Yaralanma veya engel durumunun tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ya da telafi edilmesi
• Anatominin veya fizyolojik bir sürecin incelenmesi, değiştirilmesi ya da düzenlenmesi
• Gebelik kontrolü

MDR, bir cihaz olmadığı halde eşya olarak tanımlanan "aksesuarlar" için de geçerlidir. Bunlar, özellikle üreticileri tarafından, cihazların üreticinin amaçladığı kullanımına uygun olarak kullanılmasını sağlamak için başka bir cihazla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Tıbbi cihazlar için temel güvenlik gereklilikleri nelerdir?

Tüm tıbbi cihazlar (ve aksesuarlar), MDR Ek 1'de belirtilen "temel gereklilikleri" karşılamalıdır. Genel olarak, bu gereklilikler aşağıdaki hususları belirtir:

1. Cihazlar, hedeflenen koşullar altında ve uygun amaçlarla kullanıldığında, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini ya da kullanıcıların veya diğer kişilerin güvenliğini ve sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
2. Tıbbi cihaz üreticisi, önlenemeyen risklerle ilgili gerekli önlemleri almalıdır. Buna, uygulanan koruyucu önlemlerdeki eksikliklerden kaynaklanan risklerin kullanıcılara bildirilmesi de dahildir.
3. Cihazlar, amaçlarına uygun kullanım sırasında özellikleri ve performansları taşıma ve depolama işlemlerinden olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

Buna ek olarak, her tıbbi cihaz, cihazın güvenli şekilde kullanılabilmesi için yeterli düzeyde bilgiyle birlikte gönderilmelidir.

Uyumluluk ve kayıt gereklilikleri nelerdir?

Her tıbbi cihaz, MDR mevzuatına uygun olduğundan emin olunması için gerekli uygunluk değerlendirmesinden geçmelidir. Buna ek olarak, her tıbbi cihazda cihazın uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini gösteren bir CE işareti bulunmalıdır. CE işareti, cihazın kendisinde veya steril ambalajının üzerinde ve kullanım talimatlarında görünür, okunaklı ve silinmeyecek biçimde yer almalıdır.

Ayrıca, uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygun olarak cihaz satan, kayıtlı iş yeri Türkiye'de bulunan ve tıbbi cihazların Türkçe olarak açıklamalarını sağlayan üreticiler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirimde bulunmalıdır.

Üreticinin Türkiye'de veya AB üyesi bir ülkede kayıtlı iş yeri yoksa Türkiye'de ya da Avrupa Birliği'nde tek bir yetkili temsilci ataması gerekir.

Ek Bilgiler

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
• Tıbbi Cihaz Bilgi Platformu
• Tıbbi Cihaz Veritabanı (ÜST)
• Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri (tıbbi olmayan, TSE K 599)
• Kişisel koruyucu donanım
• Kişisel güvenlik ve ev gereçleri ürünleri
• Tıbbi cihazların satışı
• Tıbbi cihazlarla ilgili kısıtlamalar