Amazon'da sat Oturum aç
Bu madde, şurada yapılacak satışlar için uygulanır: Türkiye

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne ve ilgili mevzuata ilişkin gereklilikler

Türkiye'de tıbbi cihaz ürünleri veya bu kategoriye girebilecek ürünler (tıbbi cihaz aksesuarları dahil) satıyorsanız Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (MDR) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne ("Yönetmelik") başvurmalısınız. MDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği; cihaz sınıflandırması, uyumluluk gereklilikleri ve kayıt yükümlülükleri dahil olmak üzere, Türkiye'de tıbbi cihazların satışına ilişkin gereklilikleri içerir.

Not: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve vücuda yerleştirilebilen cihazlar, MDR kapsamında değildir ancak İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kapsamına girer.

MDR aynı adla eski yönetmeliğin yerine geçmiş ve çoğu hükmü 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girmiştir. Ancak, MDR'nin belirli hükümleri için farklı geçiş dönemleri öngörülmektedir. Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarıyla ilgili yeni yönetmelik, 26 Mayıs 2022'de, geçiş döneminin ardından yürürlüğe girecektir.

Türkiye'de satılan tıbbi cihazlar için MDR'ye ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne uymakla yükümlüsünüzdür.

İlgili gereklilikler hakkında daha fazla bilgi için aşağıdakilere bakın:

Türkiye gereklilikleri

"Tıbbi cihaz" nedir?

Tıbbi cihazlar, yara bantlarından stetoskoplara, ateş ölçerlerden solunum cihazlarına ve kalp pillerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. MDR, bir tıbbi cihazı, üreticisi tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amacıyla kullanılması tasarlanan ve bunun için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan alet, aparat, cihaz, yazılım, malzeme veya başka bir eşya olarak tanımlar. Bu tür cihazların, üretici tarafından aşağıdaki amaçlarla insanlar için kullanılması tasarlanır:

  • Hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
  • Yaralanma veya engel durumunun tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ya da telafi edilmesi
  • Anatominin veya fizyolojik bir sürecin incelenmesi, değiştirilmesi ya da düzenlenmesi
  • Gebelik kontrolü
Medikal cihazlar, insan vücudunda ya da insan üzerinde temel olarak amaçlanan eylemi farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirmez ancak bu yollarla vücudun işlevlerine yardımcı olabilir.

MDR, bir cihaz olmadığı halde eşya olarak tanımlanan "aksesuarlar" için de geçerlidir. Bunlar, özellikle üreticileri tarafından, cihazların üreticinin amaçladığı kullanımına uygun olarak kullanılmasını sağlamak için başka bir cihazla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Tıbbi cihazlar için temel güvenlik gereklilikleri nelerdir?

Tüm tıbbi cihazlar (ve aksesuarlar), MDR Ek 1'de belirtilen "temel gereklilikleri" karşılamalıdır. Genel olarak, bu gereklilikler aşağıdaki hususları belirtir:

  1. Cihazlar, hedeflenen koşullar altında ve uygun amaçlarla kullanıldığında, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini ya da kullanıcıların veya diğer kişilerin güvenliğini ve sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
  2. Tıbbi cihaz üreticisi, önlenemeyen risklerle ilgili gerekli önlemleri almalıdır. Buna, uygulanan koruyucu önlemlerdeki eksikliklerden kaynaklanan risklerin kullanıcılara bildirilmesi de dahildir.
  3. Cihazlar, amaçlarına uygun kullanım sırasında özellikleri ve performansları taşıma ve depolama işlemlerinden olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

Buna ek olarak, her tıbbi cihaz, cihazın güvenli şekilde kullanılabilmesi için yeterli düzeyde bilgiyle birlikte gönderilmelidir.

Uyumluluk ve kayıt gereklilikleri nelerdir?

Her tıbbi cihaz, MDR mevzuatına uygun olduğundan emin olunması için gerekli uygunluk değerlendirmesinden geçmelidir. Buna ek olarak, her tıbbi cihazda cihazın uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini gösteren bir CE işareti bulunmalıdır. CE işareti, cihazın kendisinde veya steril ambalajının üzerinde ve kullanım talimatlarında görünür, okunaklı ve silinmeyecek biçimde yer almalıdır.

Ayrıca, uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygun olarak cihaz satan, kayıtlı iş yeri Türkiye'de bulunan ve tıbbi cihazların Türkçe olarak açıklamalarını sağlayan üreticiler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirimde bulunmalıdır.

Üreticinin Türkiye'de veya AB üyesi bir ülkede kayıtlı iş yeri yoksa Türkiye'de ya da Avrupa Birliği'nde tek bir yetkili temsilci ataması gerekir.

Ek Bilgiler

Not: Amazon Türkiye'de satışa sunulan ürünler tedarik ediyorsanız ilgili tüm AB ve yerel Türkiye yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, söz konusu ürünler ve ürün liste kayıtları için geçerli Amazon politikalarına uymanız gerekir. Bu ürünleri satmak için başvurduğunuzda, gönderdiğiniz tüm bilgi ve belgelerin gerçek, özgün ve doğru olduğunu onaylamış olursunuz. Amazon, bu gereklilikleri karşılamadığınız takdirde satış yetkilerinizi kaldırabilir. Bu yardım sayfasındaki bilgiler yasal öneri niteliği taşımaz ve Amazon, yönetmeliklere yönelik olarak sağlanan harici bağlantıların içeriğinin güncel olduğunu garanti edemez. Ürünlerinizle ilgili yasalar ve yönetmelikler hakkında sorularınız varsa hukuk danışmanınıza başvurmanızı öneririz. Amazon liste kaydı gereklilikleri, geçerli tüm yasaları yansıtmayabilir. Ancak, yürürlükteki tüm yasa ve yönetmeliklere uymak sizin yükümlülüğünüzdedir. Bu nedenle, buradaki gerekliliklere uymanın mevzuat kapsamındaki yükümlülüklerinizi ortadan kaldırmadığını hatırlatmak isteriz.
Aracı kullanmak ve kişiselleştirilmiş yardım almak için oturum açın (masaüstü tarayıcı gerekli). Oturum aç


Yüz Milyonlarca Müşteriye Erişin

Amazon'da Satış Yapmaya Başlayın


© 1999-2022, Amazon.com, Inc. or its affiliates